PMS/PMCF
Short course
In Mannheim (Germany)
Description
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Type
Short course
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Location
Mannheim (Germany)
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Start date
October
Post-market Surveillance (PMS) ist für Medizinproduktehersteller Pflicht. Zentraler Bestandteil der Marktbeobachtung sind Post-market ClinicalFollow-up-(PMCF-)Studien bzw. sog. Marktbeobachtungsstudien. Insbesondere dann, wenn das ursprüngliche Konformitätsbewertungsverfahren ausschlieÃlich auf äquivalenten Produkten basierte. Durch die EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 sind noch neue Pflichten wie z. B. PMCF-Plan oder SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) hinzugekommen. Lassen Sie sich in diesem Seminar umfassend von unseren Experten aus Industrie und Benannter Stelle informieren, welche wichtige Rolle PMS/PMCF beim Lifecycle-Management Ihres Medizinprodukts spielt und wie Sie es richtig machen.
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Start date
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Subjects
- Surveillance
- Market
- Plan
- Report muss
- Erwartungen
- Reporting
- Trend Reporting
- Surveillance post
- Marketing
- PSUR
Course programme
- Wann PMCF-Studien durchgeführt werden müssen
- So re-evaluieren Sie Risiko und Nutzen sinnvoll
- Was alles in einen PMCF-Plan und PMCF-Report muss
- Vigilanz: Wie sind die Erwartungen an Trend Reporting, PSUR und SSCP?
Post Market Surveillance und Post Market Clinical Follow-up werden zentral in den neuen Verordnungen behandelt. RegelmäÃige Kontrolle durch Benannten Stellen ist darin gefordert.
Unser Seminar greift die aktuellsten Entwicklungen und neusten Pflichten für Sie als Medizinprodukte- und IVD-Hersteller auf. Dabei stehen Planung und Durchführung von PMCF-Studien im Vordergrund.
Additional information
PMS/PMCF